ZIP TREMFYA^®

Název přípravku a lékové formy: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru. *Tremfya 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Tremfya 200 mg injekční roztok v předplněném peru. Tremfya 200 mg koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka: *Guselkumab 100 mg v 1 ml roztoku resp. guselkumab 200 mg ve 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg guselkumabu ve 20 ml infuzního roztoku (10 mg/ml). Indikace:Léčba středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Léčba aktivní psoriatické artritidy samotně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerují. *Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratili odpověď nebo netolerovali buď konvenční léčbu, nebo biologickou léčbu. *Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratili odpověď nebo netolerovali buď konvenční léčbu, nebo biologickou léčbu. Dávkování a způsob podání:Plaková psoriáza a psoriatická artritida:  100 mg subkutánní injekce v 0. a 4. týdnu, následně udržovací dávka každých 8 týdnů. U pacientů, u nichž je na základě klinického posouzení vysoké riziko poškození kloubů, lze zvážit dávku 100 mg s.c. každé 4 týdny. *Ulcerózní kolitida: indukční léčba: 200 mg ve formě infuzního roztoku v týdnu 0, 4 a 8, který se podává po dobu nejméně 1 hodiny. Crohnova choroba: indukční léčba:  doporučen je jeden z dvou indukčních dávkovacích režimů: 200 mg podávaných intravenózní infuzí v týdnu 0, 4 a 8 nebo 400 mg podávaných subkutánní injekcí (podávaných jako dvě po sobě jdoucí 200mg injekce) v týdnu 0, 4 a 8. Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba: udržovací léčba: po dokončení indukčního dávkovacího režimu je doporučená udržovací dávka začínající v 16. týdnu 100 mg podávaná subkutánní injekcí každých 8 týdnů. Alternativně lze u pacientů, kteří podle klinického úsudku nevykazují odpovídající terapeutický přínos indukční léčby, zvážit udržovací dávkovací režim 200 mg podávané subkutánní injekcí počínaje 12. týdnem a poté každé 4 týdny. Během léčby guselkumabem lze pokračovat v podávání imunomodulátorů a/nebo kortikosteroidů. U pacientů, u kterých se po 24 týdnech léčby neprokázal terapeutický přínos, se má zvážit ukončení léčby.  Starší pacienti: úprava dávkování není potřebná. Zhoršená funkce ledvin a jater: nebyl studován, u těchto stavů se obecně nepovažuje za potřebné upravovat dávkování. Děti < 18 let: není indikován, protože účinnost a bezpečnost dosud nebyly stanoveny. Více viz SmPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Tremfya, klinicky významné aktivní infekce. Více viz SmPC. Zvláštní upozornění: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Guselkumab může zvyšovat riziko infekce. U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena. Před zahájením léčby je nutno pacienty vyšetřit na infekci tuberkulózou. Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností. Při podávání guselkumabu každé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a poté podle rutinních postupů. Pokud se pozoruje zvýšení hladiny ALT nebo AST a je podezření na poškození jater vyvolané léčivem, má se léčba dočasně přerušit, dokud se tato diagnóza nevyloučí. Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci. Více viz SmPC. Interakce:  Bezpečnost a účinnost guselkumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla ve studiích psoriázy hodnocena. Ve studiích psoriatické artritidy nemělo souběžné podávání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost guselkumabu. *Ve studiích ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby nemělo souběžné používání imunomodulátorů nebo kortikosteroidů vliv na bezpečnost nebo účinnost guselkumabu. Více viz SmPC.  Fertilita,těhotenství a kojení: Doporučuje se vyvarovat podávání přípravku Tremfya v těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet léčby přípravkem Tremfya, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: * Nejčastějším nežádoucím účinkem byly infekce dýchacích cest (8 % pacientů ve studiích ulcerózní kolitidy, 11 % pacientů ve studiích Crohnovy choroby a 15 % pacientů v klinických studiích psoriázy a psoriatické artritidy). Více viz SmPC. Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie. Registrační čísla: *EU/1/17/1234/001,EU/1/17/1234/002, EU/1/17/1234/003, EU/1/17/1234/004, EU/1/17/1234/005, EU/1/17/1234/006, EU/1/17/1234/007, EU/1/17/1234/008, EU/1/17/1234/009. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Doba použitelnosti 2 roky. Velikost balení: *1 resp. 2 předplněné injekční stříkačky nebo 1 resp. 2 předplněná pera nebo 1 injekční lahvička . Datum poslední revize textu: *2.5.2025. Výdej a úhrada léčivého přípravku: *Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce resp. v předplněném peru jsou vázány na lékařský předpis a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v indikaci psoriáza a psoriatická artritida a nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v indikaci ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Tremfya 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce resp. v předplněném peru a Tremfya 200 mg koncentrát pro infuzní roztok jsou vázány na lékařský předpis a nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v indikaci ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Dříve, než začnete přípravek předepisovat, seznamte se s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). SmPC je dostupné na vyžádání na adrese: Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 – Jinonice; tel: +420227012227; www.innovativemedicine.jnj.com/czech/. *Prosím, všimněte si změny ve zkrácené informaci o přípravku.