ZIP LAZCLUZE^TM

▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

NÁZEV: LAZCLUZE 80 mg potahované tablety, LAZCLUZE^® 240 mg potahované tablety ÚČINNÁ LÁTKA: lazertinib. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lazcluze v kombinaci s amivantamabem je indikován jako první linie léčby dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s delecemi v exonu 19 nebo substitučními mutacemi L858R v exonu 21 genu kódujícího EGFR. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Léčbu přípravkem Lazcluze má zahájit lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků Doporučená dávka přípravku Lazcluze je 240 mg jednou denně v kombinaci s amivantamabem. Přípravek Lazcluze se doporučuje podávat kdykoli před amivantamabem, pokud se podávají ve stejný den. Při zahájení léčby mají být podávána profylaktická antikoagulancia k prevenci žilních troboembolických (VTE) příhod u pacientů léčených přípravkem Lazcluze v kombinaci s amivantamabem. Pacienty je třeba poučit, aby během kombinované terapie přípravkem Lazcluze a 2 měsíce po ní omezili pobyt na slunci a aby na suché plochy používali zvláčňující krém bez obsahu alkoholu. Léčba má pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Lazcluze, lze ji podat do 12 hodin. Pokud od plánované doby podání dávky uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá podat a další dávku je třeba podat podle obvyklého dávkovacího schématu. Více k dávkování a profylaxi – viz úplná informace o přípravku (SmPC).Zvláštní populace: Úprava dávkování u starších osob není nutná. Na základě populačních farmakokinetických analýz (PK) není u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky. Údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Farmakokinetika lazertinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater není známa. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je potřebná opatrnost. Lazertinib nemá u pediatrické populace při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic žádné relevantní použití. Způsob podání Přípravek Lazcluze je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají spolknout v celku, s jídlem nebo bez jídla. Tablety se nemají drtit, lámat nebo kousat. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: Intersticiální plicní procesy/pneumonitida: U pacientů se mají sledovat příznaky naznačující ILD/pneumonitidu (např. dušnost, kašel, horečka). Pokud se objeví příznaky, léčba přípravkem Lazcluze má být přerušena až do vyšetření těchto příznaků. Má být vyhodnoceno podezření na ILD nebo na nežádoucí účinky podobné ILD a podle potřeby má být zahájena vhodná léčba. U pacientů s potvrzenou ILD nebo nežádoucími účinky podobnými ILD je třeba léčbu přípravkem Lazcluze trvale ukončit. Žilní tromboembolické (VTE) příhody: Známky a příznaky VTE příhod se mají monitorovat. Pacienty s VTE příhodami je třeba léčit antikoagulancii podle klinické indikace. U VTE příhod spojených s klinickou nestabilitou se má léčba vysadit, dokud pacient nebude klinicky stabilní. Poté lze oba léčivé přípravky znovu nasadit ve stejné dávce. Při recidivě navzdory odpovídající léčbě antikoagulancii se má léčba amivantamabem ukončit. Léčba přípravkem Lazcluze může pokračovat ve stejné dávce. Reakce na kůži a nehtech: Pacienty je třeba poučit, aby během kombinované léčby přípravkem Lazcluze a 2 měsíce po ní omezili pobyt na slunci. Doporučuje se ochranný oděv a používání opalovacího krému s ochranou před širokým spektrem UVA/UVB. Na suchá místa se doporučuje použít zvláčňující krém bez obsahu alkoholu. K prevenci vyrážky se má zvážit profylaktický přístup. To zahrnuje profylaktickou léčbu perorálním antibiotikem (např. doxycyklin nebo minocyklin, 100 mg dvakrát denně) od 1. dne léčby po dobu prvních 12 týdnů léčby, a po ukončení perorální antibiotické terapie lokální antibiotický roztok na pokožku hlavy (např. 1% klindamycin) po dobu dalších 9 měsíců léčby. Od 1. dne a dále po dobu prvních 12 týdnů léčby je třeba zvážit použití nekomedogenního hydratačního krému na obličej a celé tělo (kromě pokožky hlavy) a roztoku chlorhexidinu k omývání rukou a nohou. Doporučuje se, aby v době zahájení léčby byly k dispozici recepty na další topická a/nebo perorální antibiotika a topické kortikosteroidy k minimalizaci jakéhokoli zpoždění reaktivní léčby, pokud by se navzdory profylaktické léčbě objevila vyrážka. Pokud se kožní reakce nebo reakce na nehtech objeví, mají být podány topické kortikosteroidy a topická a/nebo perorální antibiotika. U příhod stupně 3 nebo špatně snášených příhod stupně 2 se mají také podávat systémová antibiotika a perorální steroidy a je třeba zvážit konzultaci s dermatologem. V závislosti na závažnosti stavu má být dávka přípravku Lazcluze snížena, případně jeho podávání přerušeno nebo trvale ukončení. Poruchy oka: Pacienti se zhoršujícími se očními příznaky mají být neprodleně odesláni k oftalmologovi a mají přerušit používání kontaktních čoček až do vyhodnocení příznaků. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY: Silné induktory CYP3A4 mohou snižovat plasmatické koncentrace lazertinibu. Lazertinib může zvyšovat plasmatické koncentrace substrátů CYP3A4 a BCRP. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jež jsou substráty CYP3A4 (např. cyklosporin, everolimus, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutno používat s opatrností, protože lazertinib může plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků zvyšovat. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jež jsou substráty BCRP (např. sunitinib), je nutno používat s opatrností, protože lazertinib může plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků zvyšovat. Nelze vyloučit indukci CYP1A2. Proto se doporučuje opatrnost při současném podávání se substráty CYP1A2 (např. tizanidin). FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a až 3 týdny po ní používaly účinnou antikoncepci. Pacienty s ženskými partnerkami ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby a po dobu 3 týdnů po poslední dávce lazertinibu používali účinnou antikoncepci (např. kondom) a nedarovali sperma ani jej nedávali k uchovávání. Na základě mechanismu účinku a údajů získaných na zvířatech může lazertinib při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Lazertinib se nemá užívat v těhotenství, pokud se přínos léčby pro ženu nepovažuje za převažující nad možnými riziky pro plod. Pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léčivého přípravku, musí být o potenciálním riziku pro plod informována. Není známo, zda se lazertinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nebo zda mají vliv na tvorbu mléka. Jelikož riziko pro kojence nelze vyloučit, musí se pacientkám doporučit, aby během léčby a po dobu 3 týdnů po poslední dávce lazertinibu nekojily. Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku Lazcluze na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech prokázaly, že lazertinib má účinky na samičí reprodukční orgány (snížení počtu menstruačních cyklů a corpora lutea) a samců (degenerativní změny ve varlatech) a může narušit samičí a samčí fertilitu. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastějšími nežádoucími účinky všech stupňů byly vyrážka (89 %), toxické změny na nehtech (71 %), reakce související s infuzí (amivantamab) (63 %), hypoalbuminemie (amivantamab) (48 %), hepatotoxicita (47 %), edém (amivantamab) (47 %), stomatitida (43 %), žilní tromboembolismus (37 %), parestezie (34 %), únava (32 %), zácpa (29 %), průjem (29 %), suchá kůže (26 %), snížená chuť k jídlu (24 %), pruritus (24 %), hypokalcemie (21 %), jiné poruchy oka (21 %) a nauzea (21 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení kterékoli z terapií u pacientů léčených přípravkem Lazcluze v kombinaci s amivantamabem byly vyrážka (6 %), reakce související s infuzí (amivantamab) (4,5 %), toxické změny na nehtech (3,6 %), intersticiální plicní procesy/pneumonitida (2,9 %), žilní tromboembolismus (2,9 %), pneumonie (1,9 %) a edém (amivantamab) (1,7 %).  Blíže: viz úplná informace o přípravku (SmPC). PŘEDÁVKOVÁNÍ: Na předávkování přípravkem Lazcluze není známo žádné specifické antidotum. Při předávkování přípravek Lazcluze vysaďte a přijměte obecná podpůrná opatření. Pacienty je nutno pečlivě sledovat ohledně známek nebo příznaků nežádoucích účinků. BALENÍ: Balení v blistru: Potah z PVC-PCTFE a hliníková protlačovací fólie. Lazcluze 80 mg: Krabička obsahuje 56 potahovaných tablet (2 papírová pouzdra po 28 tabletách). Lazcluze 240 mg: Krabička obsahuje 14 potahovaných tablet (1 papírové pouzdro se 14 tabletami).  Krabička obsahuje 28 potahovaných tablet (2 papírová pouzdra po 14 tabletách). Lahvička: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující buď 60 nebo 90 tablet (Lazcluze 80 mg) nebo 30 tablet (Lazcluze 240 mg). Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku. . Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. UCHOVÁVÁNÍ: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. DOBA POUŽITELNOSTI: 2 roky. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/24/1886/001; EU/1/24/1886/002; EU/1/24/1886/003; EU/1/24/1886/004; EU/1/24/1886/005; EU/1/24/1886/006 *DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 19/06/2025 *VÝDEJ A ÚHRADA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU: Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a v kombinaci s LP Rybrevant je hrazen ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění od 1.9.2025. Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku, v písemné informaci pro uživatele nebo na adrese: JANSSEN-CILAG s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, Česká republika. *Prosím, všímněte si změny ve zkrácené informaci o přípravku.